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FSMA（Food Safety Modernization Act，《食品安全现代化法案》）是美国FDA于2011年颁布的全面食品安全法规，旨在通过预防为主的监管体系，确保美国市场食品（包括进口食品）的安全。适用于向美国出口食品的生产商/加工商（如罐头、冷冻食品、零食等）、食品包装与仓储企业（需符合STF法规）、美国食品进口商（需执行FSVP审核供应商）、果蔬种植者（适用Produce Safety Rule）。法律依据：FDA 21 CFR Part 117（人类食品）、FDA 21 CFR Part 507（动物食品）、FDA 21 CFR Part 120（果汁HACCP）、FDA 21 CFR Part 123（水产品HACCP）。
七大核心法规（FSMA Rules）
法规名称 | 适用对象 | 关键要求 |
Preventive Controls for Human Food (PCHF) | 人类食品企业 | 建立危害分析及预防性控制体系 |
Preventive Controls for Animal Food (PCAF) | 动物食品企业 | 类似PCHF，但针对宠物食品和饲料 |
Foreign Supplier Verification Program (FSVP) | 美国进口商 | 审核海外供应商是否符合FSMA |
Sanitary Transportation of Food (STF) | 食品运输企业 | 确保运输过程卫生（如温度控制） |
Produce Safety Rule (PSR) | 果蔬种植者 | 农业用水、施肥、工人卫生等要求 |
Accredited Third-Party Certification | 认证机构 | FDA认可第三方审核机构 |
Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration (IA Rule) | 高风险食品企业 | 防止蓄意污染（如恐怖主义行为） |
认证流程
1. 确定适用法规（如PCHF、FSVP等）。
2. 建立合规体系（编写食品安全计划、培训员工）。
3. 内部审核（检查是否符合FDA要求）。
4. 第三方审核（可选）：
- 通过FDA认可的Accredited Third-Party Certification机构审核。
5. FDA检查：
- 美国FDA可能对海外企业进行现场检查（尤其高风险产品）。
6. 持续合规：
- 每年更新危害分析，定期复审体系。
注意：FSMA并非传统“认证”，而是强制性法规，企业需自我声明合规或通过第三方审核证明。
认证意义
✔ 进入美国市场的*条件（否则可能被扣留或拒收）。
✔ 降低被FDA警告或召回的风险。
✔ 提升供应链竞争力（满足沃尔玛、亚马逊等采购要求）。
与其他认证的区别
认证/法规 | FSMA | HACCP | IFS/BRC |
适用范围 | 美国市场食品企业 | 全球食品行业 | 欧洲市场食品企业 |
侧重点 | 预防性控制、供应链安全 | 关键点控制（反应式） | 零售商要求、GFSI标准 |
强制性 | ✅ 是（法律要求 | ❌ 否（除非特定行业如海鲜、果汁） | ❌ 否（但大型零售商强制要求） |
FSMA是美国食品安全监管的重大变革，强调预防为主和全程管控。出口美国食品的企业必须符合FSMA相关法规（如PCHF、FSVP），可通过内部合规+第三方审核降低风险。建议企业：
1. 学习FDA官方指南（如《PCHF小企业合规指南》）。
2. 借助专业咨询机构建立合规体系。
3. 定期更新记录以应对FDA检查。
