ISO 13485医疗器械质量管理体系

• 简介：ISO 13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系（QMS）国际标准，专门针对医疗器械行业，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。该标准适用于医疗器械制造商（如手术器械、体外诊断设备、植入物等）、供应商（如原材料、组件、灭菌服务提供商）、研发机构（从事医疗器械设计开发的组织）等全生命周期管理，是全球医疗器械行业广泛认可的认证标准之一。
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